L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a émis une alerte de pharmacovigilance concernant un lot de toxine botulique de type A commercialisé sous le nom de DYSPORT. Ce signalement, consécutif à une injection ayant présenté des anomalies, a conduit les autorités sanitaires à mettre en garde les professionnels de santé comme le grand public contre la circulation d’un médicament contrefait. Le produit incriminé se présente sous forme de poudre destinée à la préparation d’une solution injectable, avec un dosage indiqué de 500 unités.
Sous forme de poudre destinée à être injectée après reconstitution, ce médicament est dosé à 500 unités. Son étiquetage mentionne le numéro de lot S05061, une date limite d’utilisation fixée au 02/2028 ainsi que le code de série DYN7PCXH84UNBF. Bien que l’emballage désigne le laboratoire britannique IPSEN Biopharm Ltd. comme fabricant, les vérifications ont démontré que ces données de traçabilité étaient erronées : l’usine du laboratoire n’a jamais produit ce lot précis et aucune procédure de libération officielle n’avait été effectuée par les services compétents. L’ANPP considère donc ce produit comme étant d’origine inconnue et suspecte sa falsification. Une anomalie détectée sur le code QR imprimé sur la boîte corrobore cette hypothèse, car ces outils d’authentification numérique servent de première ligne de défense contre la fraude et leur altération trahit une manipulation illicite.
Usage hospitalier exclusif
Au-delà de sa provenance douteuse, le produit a été administré en dehors du cadre thérapeutique autorisé. L’ANPP rappelle que la toxine botulique relève exclusivement de l’usage hospitalier, conformément à sa décision d’enregistrement. En raison de sa puissance, cette substance exige une maîtrise stricte des doses et un environnement contrôlé. Une administration mal dosée ou issue d’un circuit non réglementé expose le patient à des complications neurologiques et respiratoires graves.
L’agence exhorte les professionnels de santé à faire preuve d’une vigilance renforcée lors de l’acquisition, de la conservation et de l’administration des traitements. Les praticiens doivent s’assurer que chaque flacon provient d’un distributeur habilité et qu’il est accompagné d’une documentation réglementaire complète. Cette mesure s’inscrit dans une dynamique de resserrement des contrôles pharmaceutiques au niveau national ; en effet, l’ANPP avait déjà signalé en juillet l’instauration de critères plus rigoureux pour l’importation de médicaments, imposant notamment que le traitement soit effectivement prescrit dans son pays d’origine ou approuvé par plusieurs marchés internationaux.
Les réseaux de distribution parallèles exploitent la demande croissante dans le secteur des soins esthétiques, favorisant l’achat en ligne, les importations informelles et la revente entre particuliers. Chaque maillon hors contrôle augmente les risques liés à la présence de substances inconnues, de dosages erratiques ou de contaminants. Pour les patients, la mesure de prudence consiste à exiger la traçabilité du produit injecté et à refuser tout acte pratiqué hors d’une structure légalement autorisée. Toute personne détenant ce lot spécifique doit cesser son utilisation et le signaler aux autorités, le temps que l’enquête établisse l’ampleur réelle de sa diffusion.